BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam mengobati,
mengurangi rasa sakit, dan mencegah penyakit pada manusia dan hewan. Obat
mempunyai beberapa sediaan seperti tablet, kapsul, suspensi, dan berbagai larutan
sediaan farmasi. Salah satu sediaan uji tablet adalah bentuk sediaan padat yang
dibuat secara kempa atau dengan mencetak dan sediaan tablet mempunyai
beberapa persyaratan antara lain proses pelarutan obat, seperti uji disolusi untuk
mengetahui seberapa banyak persentase zat aktif dalam obat, yang teraborpsi dan
masuk kedalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi.
Faktor yang diperhatikan dalam uji disolusi yaitu : ukuran dan bentuk
yang akan mempengaruhi laju dan tingkat kelarutan, selain itu sifa t media
pelarutan juga akan mempengaruhi uji kelarutan. Beberapa kegunaan uji disolusi :
menjamin ke seragaman 1 b atch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek
terapi yang diinginkan, dan diperlukan dalam rang ka pengembangan suatu obat
baru. (Ditjen POM , 1995)
Salah satu tablet yang diuji adalah Chlorpheniramine Maleat (CTM) yang
termasuk golongan obat antihistamin, sebagai obat anti alergi, banyak diberi kan
secara oral dan intravena, bekerja di susunan saraf pu sat, dapat menimbulkan rasa
kantuk yang kuat , maka tidak dianjurkan meminum obat ini jika kita hendak
bepergian. Obat ini juga termasuk obat keras, jadi pemakainnya harus hati -hati
dan dianjurkan untuk menggunakannya hanya jika memang diperlukan.
Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet , 2008.
USU Repository © 2009
Ada beberapa cara penetapan kadar chlorpheniramine maleat yaitu
penetapan kadar secara KLT (Kromatografi Lapis Tipis), KCKT (Kromatografi
Cair Kinerja Tinggi), Kromatografi Gas, Spektofotometri Ultra Violet,
Spektofotometri Infra – Red. (Clarke’s, 1986).
Dari beberap a cara pene tapan kadar chlorpheniramine maleat tersebut,
penulis tertarik untuk melakukan uji disoluasi CTM dalam produksi PT. VARSE
dengan metode spektrofotometri ultra violet sehingga dapat diketahui apakah
kadarnya akan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan ol eh Farmakope
Indonesia edisi IV.
1.2 Tujuan dan Manfaat
1.2.1 Tujuan
Uji Disolusi bertujuan untuk mengetahui apakah tablet sampai ke
lambung, dan usus halus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
Farmakope Indonesia edisi IV.
1.2.2 Manfaat
Adapun yang menjadi manfaat dari uji disolusi adalah :
1. Uji disolusi bermanfaat untuk mengetahui laju kelarutan zat aktif dan
kemampuan obat untuk diabsorpsi.
2. Uji disolusi merupakan suatu prosedur kontrol mutu yang baik untuk
mendapatkan hasil produksi yang baik.
Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet , 2008.
USU Repository © 2009
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Chlorpheniramin Maleat
2.1.1 Uraian umum Chlorpeniramin Maleat
Rumus Bangun :
N CH Cl o HC COOH
CH2CH2N(CH3)2 HC COOH
2-[P-Kloro-a-[2-(dimetilamino)etil]benjil] piridina maleat (1:1)[113-92-8]
Chlorpheniramine maleat mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih
dari 100,5 % C16H19ClN2.C4H4O4 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Nama Kimia : Chlorpeniramine Maleat
Rumus molekul : C 16H19ClN2.C4H4O4
Berat molekul : 390,87
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, larut dalam etanol dan
kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzen.
Baku pembanding : Chlorpheniramin maleat BPFI; pengeringan pada suhu 105 0
selama 3 jam sebelum digunakan (Farmakope Indonesia Edisi
IV)
Identifikasi : Pada sejumlah tertentu serbuk tablet dalam tabung reaksi,
dan ditambahkan beberapa tetes pDAB HCl terjadi warna biru
lemah.
Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet , 2008.
USU Repository © 2009
2.2 Tablet
2.2.1. Tablet secara umum
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya tablet dpat digolongkan
sebagai tablet kempa dan tablet cetak. Tablet kempa dibuat dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja, sedangkan
tablet cetak dibuat dengan menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
kedalam lubang cetakan (Ditjen POM, 1995).
Komposisi utama dari tablet adalah bahan berkhasiat, yang dapat dicetak
langsung menjadi tablet atau ditambah bahan tambahan lain. Bahan tambahan
yang umum digunakan dalam pembuatan tablet yaitu bahan pengisi, bahan
pengikat, bahan penghancur, bahan pelicin, dan bahan tambahan lain seperti
bahan pewarna dan bahan pemberi r asa ( Ansel, 1989).
Tablet harus mempunyai bentuk dan ukuran yang sesuai dan bebas dari
bentuk-bentuk kerusakan tablet. Pengujian -pengujian yang dilakukan untuk
mengetahui kualitas dari tablet adalah
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam mengobati,
mengurangi rasa sakit, dan mencegah penyakit pada manusia dan hewan. Obat
mempunyai beberapa sediaan seperti tablet, kapsul, suspensi, dan berbagai larutan
sediaan farmasi. Salah satu sediaan uji tablet adalah bentuk sediaan padat yang
dibuat secara kempa atau dengan mencetak dan sediaan tablet mempunyai
beberapa persyaratan antara lain proses pelarutan obat, seperti uji disolusi untuk
mengetahui seberapa banyak persentase zat aktif dalam obat, yang teraborpsi dan
masuk kedalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi.
Faktor yang diperhatikan dalam uji disolusi yaitu : ukuran dan bentuk
yang akan mempengaruhi laju dan tingkat kelarutan, selain itu sifa t media
pelarutan juga akan mempengaruhi uji kelarutan. Beberapa kegunaan uji disolusi :
menjamin ke seragaman 1 b atch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek
terapi yang diinginkan, dan diperlukan dalam rang ka pengembangan suatu obat
baru. (Ditjen POM , 1995)
Salah satu tablet yang diuji adalah Chlorpheniramine Maleat (CTM) yang
termasuk golongan obat antihistamin, sebagai obat anti alergi, banyak diberi kan
secara oral dan intravena, bekerja di susunan saraf pu sat, dapat menimbulkan rasa
kantuk yang kuat , maka tidak dianjurkan meminum obat ini jika kita hendak
bepergian. Obat ini juga termasuk obat keras, jadi pemakainnya harus hati -hati
dan dianjurkan untuk menggunakannya hanya jika memang diperlukan.
Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet , 2008.
USU Repository © 2009
Ada beberapa cara penetapan kadar chlorpheniramine maleat yaitu
penetapan kadar secara KLT (Kromatografi Lapis Tipis), KCKT (Kromatografi
Cair Kinerja Tinggi), Kromatografi Gas, Spektofotometri Ultra Violet,
Spektofotometri Infra – Red. (Clarke’s, 1986).
Dari beberap a cara pene tapan kadar chlorpheniramine maleat tersebut,
penulis tertarik untuk melakukan uji disoluasi CTM dalam produksi PT. VARSE
dengan metode spektrofotometri ultra violet sehingga dapat diketahui apakah
kadarnya akan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan ol eh Farmakope
Indonesia edisi IV.
1.2 Tujuan dan Manfaat
1.2.1 Tujuan
Uji Disolusi bertujuan untuk mengetahui apakah tablet sampai ke
lambung, dan usus halus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
Farmakope Indonesia edisi IV.
1.2.2 Manfaat
Adapun yang menjadi manfaat dari uji disolusi adalah :
1. Uji disolusi bermanfaat untuk mengetahui laju kelarutan zat aktif dan
kemampuan obat untuk diabsorpsi.
2. Uji disolusi merupakan suatu prosedur kontrol mutu yang baik untuk
mendapatkan hasil produksi yang baik.
Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet , 2008.
USU Repository © 2009
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Chlorpheniramin Maleat
2.1.1 Uraian umum Chlorpeniramin Maleat
Rumus Bangun :
N CH Cl o HC COOH
CH2CH2N(CH3)2 HC COOH
2-[P-Kloro-a-[2-(dimetilamino)etil]benjil] piridina maleat (1:1)[113-92-8]
Chlorpheniramine maleat mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih
dari 100,5 % C16H19ClN2.C4H4O4 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Nama Kimia : Chlorpeniramine Maleat
Rumus molekul : C 16H19ClN2.C4H4O4
Berat molekul : 390,87
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, larut dalam etanol dan
kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzen.
Baku pembanding : Chlorpheniramin maleat BPFI; pengeringan pada suhu 105 0
selama 3 jam sebelum digunakan (Farmakope Indonesia Edisi
IV)
Identifikasi : Pada sejumlah tertentu serbuk tablet dalam tabung reaksi,
dan ditambahkan beberapa tetes pDAB HCl terjadi warna biru
lemah.
Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet , 2008.
USU Repository © 2009
2.2 Tablet
2.2.1. Tablet secara umum
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya tablet dpat digolongkan
sebagai tablet kempa dan tablet cetak. Tablet kempa dibuat dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja, sedangkan
tablet cetak dibuat dengan menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
kedalam lubang cetakan (Ditjen POM, 1995).
Komposisi utama dari tablet adalah bahan berkhasiat, yang dapat dicetak
langsung menjadi tablet atau ditambah bahan tambahan lain. Bahan tambahan
yang umum digunakan dalam pembuatan tablet yaitu bahan pengisi, bahan
pengikat, bahan penghancur, bahan pelicin, dan bahan tambahan lain seperti
bahan pewarna dan bahan pemberi r asa ( Ansel, 1989).
Tablet harus mempunyai bentuk dan ukuran yang sesuai dan bebas dari
bentuk-bentuk kerusakan tablet. Pengujian -pengujian yang dilakukan untuk
mengetahui kualitas dari tablet adalah
